Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia: resolución 1124 de 2016

Buenas prácticas de biodisponibilidad y bioequivalencia: resolución 1124 de 2016

Modalidad: presencial
Fecha de inicio: por definir
Fecha de finalización: por definir
Horario: sábado de 8:00 a.m. a 12:00 m .
Inversión:  $280.000 
Intensidad: 8 horas
Lugar de realización del programa: FUCS Sede norte - Carrera 54 No.67A - 80
Dirigido a: Médicos, Químicos Farmacéuticos, Enfermeros, Bacteriólogos y Profesionales relacionados con investigación y el área farmacéutica.

inscripción EDCO

La Organización mundial de la salud (OMS) menciona en su informe 49 de 2015 que los productos competidores deben ser usados en un país solamente luego de ser autorizados por la agencia regulatoria nacional y dicha agencia debe requerir información para cumplir con lo siguiente: Buenas prácticas de manufactura, especificaciones de calidad e intercambiabilidad, esta última información se obtiene a través de los estudios de bioequivalencia.
  
La agencia europea de medicamentos (EMA) en su guía sobre bioequivalencia, menciona que para establecer similitud en términos de seguridad y eficacia entre dos medicamentos de debe demostrar su bioequivalencia. 

En Colombia la resolución 1124 de 2016 introdujo la actualización normativa respecto al tema, en la cual se establecen criterios técnico científicos de acuerdo con lineamientos internacionales, así como las condiciones de las instituciones que realizan estudios de bioequivalencia.

La normativa antes mencionada introduce las condiciones que deben cumplir las instituciones y los profesionales que realizan estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, se trata de aspectos relacionados con las buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio, infraestructura, buenas prácticas de documentación, entre otros.

El manejo de este tema permitirá el desarrollo de estudios de bioequivalencia de una manera ética y eficiente, cumpliendo con los requerimientos regulatorios nacionales.    
 

El cliente al terminar el curso estará en capacidad de:

  • Adquiere conocimientos sobre las condiciones necesarias para llevar a cabo estudios de bioequivalencia.
  • Conoce los lineamientos regulatorios que deben cumplir las instituciones que desarrollen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
  • Aplica los conocimientos para la adecuada gestión de los trámites regulatorios relacionados con la bioequivalencia.

TEMAS Y SUBTEMAS:

1. Tema: Antecedentes y Principios básicos

Subtemas:

  • Necesidad y Nacimiento de las buenas prácticas de bioequivalencia.
  • Buenas prácticas para estudios de bioequivalencia a nivel internacional.
  • Trámites regulatorios en Colombia relacionados con las Buenas prácticas de bioequivalencia


Tema: Etapa Clínica

Subtemas:

  • Instalaciones
  • Área de hospitalización 
  • Sala de preparación de muestras

Tema: Etapa Clínica

Subtemas:

 

  • Buenas prácticas clínicas para efectos de los estudios de Biodisponibilidad y
  • Bioequivalencia
  • Cuerpo técnico
  • Procedimientos operativos estandarizados

2. Tema: Etapa Estadística

Subtemas:

  • Diseño del estudio
  • Procesamiento de datos
  • Análisis estadístico

Tema: Etapa Bioanalítica

Subtemas:

  • Instalaciones
  • Buenas prácticas de laboratorio para efectos de los estudios de
  • Biodisponibilidad y Bioeguivalencia
  • Procedimientos operativos estandarizados
  • Equipos

Tema: Etapa Bioanalítica

Subtemas:

  • Sistemas cromatográficos
  • Sistemas de refrigeración
  • Manejo de muestras
  • Bioseguridad
  • Documentación 

Modalidad presencial:

  • Resolución de casos prácticos
  • Talleres
  • Sesiones presenciales

Nota: Los programas de educación continuada, hacen parte de la oferta de educación informal de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS y no conducen a título alguno o certificado de aptitud ocupacional, por lo cual su desarrollo solo conduce a la expedición de una constancia o certificación de asistencia y se efectúan bajo las normas internas institucionales y (Artículo 2.6.6.8 Decreto 1075 de 2015). La FUCS se reserva el derecho de modificar la oferta de programas de educación continuada, sus horarios, fechas, docentes y contenidos, así como la facultad de aplazar o cancelar los programas, de acuerdo con las necesidades institucionales y según el número mínimo de inscritos requerido para dar apertura. Si las condiciones de oferta del programa cambian, el participante tendrá la opción de tomar otro programa de Educación Continuada que se esté ofreciendo, reservar su cupo para tomar el mismo una vez se ofrezca de nuevo, o solicitar la devolución del valor de matrícula pagado. Los gastos en que el participante incurra para tomar los programas presenciales, serán asumidos por su propia cuenta, por lo cual deberá verificar las fechas de oferta antes de matricularse y constatar su apertura antes de la fecha de inicio. La FUCS en ningún caso responderá por los gastos en que incurran los participantes para tomar los cursos ofrecidos.

CONTÁCTANOS:

Educación Continuada
e-educationfucs
Teléfono: 3538099 - 4375395
e-mail: educacion@fucsalud.edu.co

HISTORIA