Curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Resolución 2378 de 2008

Información general - Inscripciones y pago en línea ↓

Modalidad: presencial
Fecha de inicio: por definir
Horario: el curso tendrá una duración de 1 día calendario 7:00 a.m. 1:00 p.m. y 2 horas de aula virtual
Intensidad: 8 horas
Inversión: $229.000

Entrenamiento de las buenas prácticas en investigaciones realizadas con seres humanos. Este aviso es obligatorio para estos investigadores y debe ser actualizado cada dos años.

Curso normativo: Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de Salud

Vigencia: La certificación tiene una vigencia de 3 años.

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DIRIGIDO A:

Personal de la salud*

*No aplica formación técnica

JUSTIFICACIÓN:

Siguiendo lo estipulado en la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social “de acuerdo con la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos se deberá llevar a cabo por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación. Las investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos, tienen la probabilidad de generar efectos no deseados en los participantes y, la persona sujeto de investigación puede sufrir algún daño, como consecuencia inmediata o tardía del estudio.

Al ser las Buenas Prácticas Clínicas el estándar internacional ético y de calidad científica para la conducción de estudios que involucran Seres Humanos, su conocimiento, estudio, análisis y aplicación permitirá a los investigadores clínicos dirigir protocolos que garanticen la seguridad y bienestar de los sujetos participantes.

Su divulgación, conocimiento y aplicación involucra además a todos los participantes en los procesos investigativos: patrocinadores, miembros de los comités de ética, médicos, profesionales de enfermería y estudiantes en formación que estén interesados o participen en dichos procesos.

COMPETENCIAS:

Conoce, analiza y aplica los contenidos de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas para la adecuada ejecución y seguimiento de los protocolos de investigación que involucren Seres Humanos.
Establece la metodología de aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en la investigación clínica en: Comité de Ética, los investigadores y los patrocinadores como actores principales dentro del contexto investigativo que involucra seres humanos.

TEMAS:

Concepto de GCP y aspectos regulatorios nacionales e internacionales en la investigación con Seres Humanos. Responsabilidad de la Autoridad Regulatoria (INVIMA).
Historia y principios éticos que rigen la investigación con Seres Humanos.
Proceso del Consentimiento Informado.
Aspectos legales que hacen parte de la investigación y que involucran Seres humanos.
Comité de Ética (Definición, constitución, procedimientos del comité de ética, organización del comité de ética, sistema de revisión ética y ajustes a la luz de la nueva resolución).
Responsabilidades del Patrocinador, monitorias, auditorías y publicaciones.
Responsabilidades del Centro o Sitio de investigación.
Responsabilidades del Investigador. Documentos esenciales dentro de la investigación. Documentos Fuente.
Manejo de seguridad del medicamento de investigación.

Nota: Los programas de educación continuada, hacen parte de la oferta de educación informal de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS y no conducen a título alguno o certificado de aptitud ocupacional, por lo cual su desarrollo solo conduce a la expedición de una constancia o certificación de asistencia y se efectúan bajo las normas internas institucionales y (Artículo 2.6.6.8 Decreto 1075 de 2015). La FUCS se reserva el derecho de modificar la oferta de programas de educación continuada, sus horarios, fechas, docentes y contenidos, así como la facultad de aplazar o cancelar los programas, de acuerdo con las necesidades institucionales y según el número mínimo de inscritos requerido para dar apertura. Si las condiciones de oferta del programa cambian, el participante tendrá la opción de tomar otro programa de Educación Continuada que se esté ofreciendo, reservar su cupo para tomar el mismo una vez se ofrezca de nuevo, o solicitar la devolución del valor de matrícula pagado. Los gastos en que el participante incurra para tomar los programas presenciales, serán asumidos por su propia cuenta, por lo cual deberá verificar las fechas de oferta antes de matricularse y constatar su apertura antes de la fecha de inicio. La FUCS en ningún caso responderá por los gastos en que incurran los participantes para tomar los cursos ofrecidos.