Curso de Biodisponibilidad y Bioequivalencia: resolución 1124 de 2016

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Modalidad: presencial
Fecha de inicio: por definir
Fecha de finalización: por definir
Horario: sábado de 8:00 a.m. a 12:00 m .
Inversión:
Intensidad:16 horas
Lugar de realización del programa: FUCS Sede norte - Carrera 54 No. 67A - 80
Dirigido a: Personal de la salud*

*No aplica formación técnica

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VÍDEO:

Vídeo Curso de Biodisponibilidad y bioequivalencia: resolución 1124 de 2016

JUSTIFICACIÓN:

La Organización mundial de la salud (OMS) menciona en su informe 49 de 2015 que los productos farmacéuticos multifuente (competidores, genéricos), deben ser usados en un país solamente luego de ser autorizados por la agencia regulatoria nacional y dicha agencia debe requerir información para cumplir con lo siguiente: Buenas prácticas de manufactura, especificaciones de calidad e intercambiabilidad, esta última información se obtiene a través de los estudios de bioequivalencia.

La agencia europea de medicamentos (EMA) en su guía sobre bioequivalencia, menciona que para establecer similitud en términos de seguridad y eficacia entre dos medicamentos, se debe demostrar su bioequivalencia.

En Colombia la resolución 1124 de 2016 introdujo la actualización normativa respecto al tema, en la cual se establecen criterios técnico científicos de acuerdo con lineamientos internacionales, así como las condiciones de las instituciones que realizan estudios de bioequivalencia.

La bioequivalencia permite contar en el mercado con medicamentos con adecuados estándares de seguridad y eficacia. Tener el adecuado conocimiento respecto al tema permitirá la realización de estudios de manera eficiente y ética, y un adecuado manejo de los temas regulatorios que rigen sobre la materia.

COMPETENCIAS Y TEMAS

El cliente al terminar el curso estará en capacidad de:

Adquiere conocimientos necesarios para llevar a cabo estudios de manera ética.
Conoce los conceptos básicos y el diseño de estudios in vivo e in vitro, para la adecuada realización y análisis de estudios de bioequivalencia.
Adquiere conocimientos actualizados aplicables de acuerdo a la normatividad vigente en Colombia.
Aplica los conocimientos para la adecuada gestión de los trámites regulatorios relacionados con la bioequivalencia.

TEMAS Y SUBTEMAS:

Sección de clase 1

1. Tema: historia y principios básicos

Subtemas:

Necesidad y Nacimiento de los estudios de bioequivalencia
Historia de la bioequivalencia en Colombia

2. Tema: regulación internacional y nacional

Subtemas:

Agencia Europea de medicamentos (EMA)
Administración de alimentos y medicamentos (FDA)
Organización Mundial de la Salud (FDA)
Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud)

Sección de clase 2

Tema: bioexenciones y Sistema de clasificación biofarmacéutico.

Subtemas:

Productos que pueden optar a una bioexención
Evaluación de excipientes
Permeabilidad
Disolución y solubilidad

Tema: diseño de estudios in vivo.

Subtemas:

Calculo del tamaño muestral
Selección del producto de referencia
Estudios con medicamentos de liberación modificada
Medicamentos de alta variabilidad
Estudios replicados

Sección de clase 3:

Tema: generalidades de la fase analítica.

Subtema:

Validación de metodologías bioanalíticas
Tema: Buenas prácticas de bioequivalencia

Subtemas:

Fase clínica
Fase estadística
Fase analítica

Sección de clase 4:

Tema: aspectos prácticos sobre trámites regulatorios.

Subtemas:

Diligenciamiento de formatos para la presentación de trámites regulatorios.
Procesos de evaluación de la agencia regulatoria.

METODOLOGÍA:

Modalidad presencial:

Resolución de casos prácticos
Talleres
Sesiones presenciales

Nota: Los programas de educación continuada, hacen parte de la oferta de educación informal de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS y no conducen a título alguno o certificado de aptitud ocupacional, por lo cual su desarrollo solo conduce a la expedición de una constancia o certificación de asistencia y se efectúan bajo las normas internas institucionales y (Artículo 2.6.6.8 Decreto 1075 de 2015). La FUCS se reserva el derecho de modificar la oferta de programas de educación continuada, sus horarios, fechas, docentes y contenidos, así como la facultad de aplazar o cancelar los programas, de acuerdo con las necesidades institucionales y según el número mínimo de inscritos requerido para dar apertura. Si las condiciones de oferta del programa cambian, el participante tendrá la opción de tomar otro programa de Educación Continuada que se esté ofreciendo, reservar su cupo para tomar el mismo una vez se ofrezca de nuevo, o solicitar la devolución del valor de matrícula pagado. Los gastos en que el participante incurra para tomar los programas presenciales, serán asumidos por su propia cuenta, por lo cual deberá verificar las fechas de oferta antes de matricularse y constatar su apertura antes de la fecha de inicio. La FUCS en ningún caso responderá por los gastos en que incurran los participantes para tomar los cursos ofrecidos.