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COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIONES

Comités de Ética de Investigación con Seres Humanos Hospital de San José y Hospital Infantil de San José Fundación Universitaria de Ciencias de La Salud

Los Comités de Ética de Investigación con Seres Humanos (CEISH) son grupos multidisciplinarios, pluralistas e independientes, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de los seres humanos sujetos de investigación; deben actuar en interés total de los participantes de la investigación y de las comunidades, tomando en consideración las leyes e instituciones regulatorias donde se lleva a cabo la investigación. Tienen como objetivo contribuir al desarrollo de la calidad y la consistencia en la evaluación metodológica y ética de la investigación biomédica y, de esta manera, brindan protección a los pacientes que son sujetos de investigación.

De acuerdo con AVANZAR. ABC en la construcción y funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, estos deben constituirse para efectuar la revisión y evaluación competente de todos los aspectos éticos y metodológicos de los proyectos de investigación que reciban, y deben asegurar que sus labores puedan desarrollarse libres de sesgo e influencias que afecten su independencia. La composición de estos comités debe ser multidisciplinaria y sus integrantes contar con un conocimiento científico relevante, con una distribución balanceada de género y edad, entre ellos debe haber personas naturales que representen los intereses y asuntos de la comunidad.

En Colombia con la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud se exige la creación de un comité de ética de investigación en toda institución que realiza investigación biomédica; con la Resolución 3823 de 1997 se establece que los proyectos de investigación en medicamentos deberán ser evaluados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, quien remitirá un informe trimestral al Ministerio de Salud, con copia de los resultados de dichos estudios, una vez concluidos. En 1999, Colciencias hace obligatorio que todos los proyectos de investigación que se presentan en las convocatorias del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud se acojan a la Resolución 8430 y sean evaluados y aprobados por un comité de ética de investigación.

En el año 2008 el Ministerio de la Protección Social promulgó la Resolución 2378 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos" y que guía tanto la conformación y el funcionamiento de los Comités como los comportamientos de los investigadores y de los patrocinadores que participan en cualquier investigación de medicamentos: "Toda investigación que recaiga sobre seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el Comité de Ética Institucional. El Comité debe evaluar el proyecto de investigación, el formulario de consentimiento informado (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes), la información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes".

Fecha última actualización: 01/02/2023

Es uno de los órganos asesor de la Dirección Médica de la Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital de San José y de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, autónomo para deliberar y decidir, sin influencias políticas, institucionales, profesionales ni comerciales; encargado de proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de los estudios de investigación que sean sometidos a valoración. El CEISH siempre encabezará el proceso para revisar y definir la aprobación de cualquier estudio de investigación en seres humanos, incluyendo la idoneidad de las personas responsables del desarrollo del estudio o cualquier dependencia de estas. 

Velará porque los fines y propósitos de la investigación, siempre se desarrollen conforme los principios instituidos en la legislación colombiana, los pronunciamientos de la Organización Mundial de la Salud, la Declaración de Helsinki, el Código de Núremberg y las demás normas que regulen la materia. Acogerá además los principios consignados en el Informe Belmont, y los lineamientos dados por el INVIMA en esta materia. 
Comité Institucional de Investigaciones

Es un cuerpo colegiado encabezado por el Rector, Vicerrectores de Investigación, Académico, y de Proyección Social, así como los representantes de las facultades; el cual propende por el adecuado uso de los recursos en investigación, buscando generar impacto social, visibilidad interna y externa de los productos de investigación, a partir de estrategias que fortalecen y consolidan la investigación en la FUCS.
 

El COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS HSJ-FUCS (CEISH), del Hospital de San José, se rige bajo las normas Good Clinical Practice (GCP) las cuales se fundamentan en el bienestar y la seguridad de los sujetos humanos en investigación y está integrado por los siguientes miembros: 


DOCUMENTOS DEL COMITÉ:

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MIEMBROS CEISH

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REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS

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ESTATUTOS DEL CEISH

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RUBROS FIJOS

rar

 

Más documentación (procedimientos, formatos, convenio)

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PROGRAMACIÓN DE COMITÉS

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Contacto:

Diana Carolina D´Lamarck Gómez
Auxiliar Administrativa
Comité de Ética en Investigaciones con Seres Humanos
CEISH
Cel: 3042473933
Correo: ceish@hospitaldesanjose.org.co

CONTÁCTANOS:

Vicerrectoría de Investigaciones
PBX: (601) 3538100 Ext. 3550
Línea Nacional Gratuita: 018000 11 3827
vicerrectoriainvestigaciones@fucsalud.edu.co

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